Overslaan naar content

Regulatory Services

Altijd compliant dankzij Regulatory Services

Medische software moet aan strenge regelgeving voldoen. Wij kennen die regelgeving als geen ander en zorgen dat de klant volledig compliant is.

Experts in technologie én complexe regels

Software voor de zorg vraagt nog harder om waarden zoals privacy, cyber security en gebruiksvriendelijkheid. Niet gek dus dat er strenge regels gelden voor medische software. Wij kennen die wet- en regelgeving tot in detail. Van ISO en NEN tot MDR: hoe complexer de eisen, hoe beter wij ze begrijpen. Met onze technologische kennis en compliance-expertise helpen we je aan alle regels te voldoen. Met consultancy, auditing, training en projectondersteuning zorgen we dat je niet alleen compliant bent, maar ook efficiënt en toekomstbestendig blijft.

  • Dawn Technology is ISO 13485-gecertificeerd

  • Onze medische hulpmiddelen zijn officieel gecertificeerd onder Annex IX van de EU MDR

  • Expertise in complexe regelgevingen zoals MDR, IVDR en GDPR

Snel, veilig en compliant de markt op

Regelgeving rondom medische software verandert snel en is vaak complex. Met onze regulatory services zorgen we dat het product snel en veilig door de certificering komt en we verminderen het risico op vertraging of afkeur. Zo houdt de klant grip op de processen en werken ze veilig en toekomstbestendig binnen de wet.

Onze Regulatory Services

Of het nu gaat om kwaliteitsbeheer of compliance: met deze diensten ondersteunen we een organisatie bij medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

  • Regulatory consultancy We helpen met het opzetten en verbeteren van je kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) volgens ISO 13485 en de EU-MDR. Ook kunnen we hierbij security management systeem eisen verwerken volgens ISO 27001. En adviseren over technische documentatie voor productcertificering en op het gebied van investigational medical device dossier (IMDD). Of het nu gaat om Medical Device Software, medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica, wij kennen de regels tot in de details.

  • Auditing Een managementsysteem moet minimaal één keer per jaar intern worden geaudit. Wij voeren interne audits uit en helpen je bij externe audits, zodat je altijd voldoet aan de eisen en je systeem meegroeit met je organisatie.

  • Opleiding en training We geven trainingen over onder andere MDR, ISO 13485, IEC 62304 en risicomanagement. In-house en online, maar ook op locatie en volledig afgestemd op jouw organisatie. Zo blijf je altijd op de hoogte van de nieuwste regels en best practices.

  • Technisch en medisch schrijven We helpen met het opbouwen, reviewen en schrijven van technische dossiers voor medische hulpmiddelen. Van gebruikerseisen en technische details tot  verificatie documentatie en klinische data.

De impact van onze Regulatory Services

  • Slimme ondersteuning in de spreekkamer We ontwikkelden de IMID monitor: een software applicatie die patiënten met reumatoïde artritis en ontstekingsziekten ondersteunt in de ziekenhuisomgeving. In de wachtkamer vult de patiënt een gevalideerde vragenlijst in. De arts gebruikt deze informatie direct in het gesprek en voor het behandelplan.

  • Inzicht en grip voor mensen met allergieën en astma MASK-air is een CE-gecertificeerde app waarmee mensen hun symptomen en medicatie bijhouden. De app geeft meldingen bij afwijkingen en helpt gebruikers hun symptomen beter te beheersen. Artsen kunnen de data via een gekoppelde website gebruiken voor een persoonlijk behandeladvies.



We zoeken collega’s

Bouw je mee aan technologie die zo goed werkt, dat je het niet merkt?

Bekijk onze Regulatory Services vacatures



© Dawn Technology. Alle rechten voorbehouden.