Senior Quality Assurance / Regulatory Affairs Specialist

Senior Quality Assurance / Regulatory Affairs Specialist, kom jij ons versterken?

Locatie: Geldermalsen / Hybride

Wij weten dat wat op het eerste gezicht eenvoudig lijkt, vaak complexer is dan men denkt. En wij begrijpen dat technologie geen barrière mag zijn, maar juist de verbinding naar een bestendige maatschappij.

Bij Dawn Technology in Geldermalsen bouwen we niet zomaar digitale oplossingen. We ontwikkelen hoogwaardige maatwerksoftware die het leven van mensen verrijkt. Wat op het eerste gezicht eenvoudig lijkt, blijkt vaak complexer dan gedacht – en precies daar ligt onze kracht. Wij geloven dat technologie geen barrière mag zijn, maar juist de sleutel vormt tot een duurzame, toekomstbestendige samenleving. Achter elke naadloze ervaring zit slimme, goed doordachte technologie – en daar excelleren we in.

Binnen Dawn Technology vormt de business unit Quality & Regulatory Services het expertisecentrum op het gebied van compliance, kwaliteitsmanagement en technische documentatie. Wij ondersteunen organisaties die digitale oplossingen bij ons laten ontwikkelen én klanten die puur consultancy afnemen. Onze dienstverlening richt zich op naleving van wet- en regelgeving zoals de MDR, IVDR, NIS2, DORA en de aankomende AI Act – en op normen zoals ISO 9001, ISO 27001, ISO 13485 en ISO 14001.

De hoeveelheid regelgeving rondom medische hulpmiddelen, software, informatiebeveiliging en AI groeit snel. Wij helpen klanten navigeren in dit complexe landschap, creëren overzicht en zorgen dat zij aantoonbaar compliant zijn – zonder onnodige ballast. Daarbij putten we uit eigen ervaring: binnen Dawn Technology werken we zelf met een geïntegreerd managementsysteem voor ISO 9001, 27001 en 14001, en passen we ISO 13485 toe voor medische softwareontwikkeling op onze locatie in Geldermalsen.

Onze aanpak is pragmatisch en doelgericht. We kijken wat een organisatie al op orde heeft, wat er nog ontbreekt, en hoe we samen op een efficiënte manier kunnen voldoen aan alle vereisten – met oog voor detail én voor de gebruiker. Heb jij affiniteit met zorginnovatie, ben je kwaliteitsgericht en vind je het leuk om zowel onderzoekende taken als procesmatige en adviserende taken op te pakken? Dan is de rol als Quality Assurance (QA) and Regulatory Affairs (RA) specialist bij Dawn Technology iets voor jou.

Wat ga je doen?

Als Senior Quality Assurance / Regulatory Affairs Specialist ben je dé schakel tussen ontwikkeling, kwaliteit en regelgeving. Je werkt nauw samen met softwareontwikkelaars, projectteams en klanten. Je stelt technische documentatie op, begeleidt audits en draagt actief bij aan het verbeteren van processen binnen ons kwaliteitsmanagementsysteem (ISO). Jouw werk is afwisselend, betekenisvol en heeft directe impact op medische innovaties.

Concreet ga je:

• Leiden en coördineren van interne en externe audits, inclusief voorbereiding, uitvoering en opvolging.

• Zelfstandig beheren en verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem en informatiebeveiligingsprocessen volgens ISO 13485 en

  ISO 27001.

• Opstellen, beoordelen en beheren van technische documentatie (zoals technical files, riskmanagement, usability) volgens MDR/IVDR en/of FDA-vereisten.

• Vertalen van complexe regelgeving naar praktische processen binnen ontwikkel- en certificeringstrajecten.

• Adviseren van klanten en collega’s over compliance-vraagstukken en certificeringsstrategieën.

• Coachen van junior en medior collega’s binnen het QA/RA-team.

• Actief bijdragen aan management, reviews en beleidsontwikkeling op het gebied van kwaliteit en regelgeving.

• Signaleren van verbetermogelijkheden en initiëren van structurele verbeteracties op team- of organisatieniveau. Je werkt in een ervaren, multidisciplinair team dat je actief begeleidt en waarin je snel groeit.

We zoeken een analytische en gestructureerde denker met een passie voor zorginnovatie.

Verder vragen we:

• Afgeronde Masteropleiding, bij voorkeur in een technische, medische of life sciences richting.

• Minimaal 5 jaar ervaring in een QA/RA-rol binnen de medische hulpmiddelen-industrie, bij voorkeur met software (SaMD).

• Aantoonbare ervaring met ISO 13485, ISO 14971 en bij voorkeur ISO 27001; deze laatste is vereist bij software als medisch hulpmiddel (SaMD).

• Ervaring met technische documentatie en regulatory compliance voor medische hulpmiddelen.

• Ervaring met het zelfstandig leiden van interne en externe audits.

• Goede communicatieve vaardigheden, zowel in het Nederlands als Engels.

• Ervaring met projectmanagement en klantadvies

• Ervaring met stakeholder management, beleidsontwikkeling of klant advies is een pré..

Wat bieden wij jou?

Bij Dawn Technology Geldermalsen werk je aan innovatieve projecten die ertoe doen. Je krijgt volop ruimte om je te ontwikkelen binnen een open, platte organisatie.

Daarnaast bieden we:

• Kans om in korte tijd enorm veel te leren. We stellen samen met jou een trainingstraject op zodat je spoedig up-to-speed zult zijn voor toepasselijke wet- en regelgeving en standaarden

• Uitdagende, inspirerende en innovatieve projecten;

• Flexibel werken, fulltime of parttime, deels thuiswerken;

• Goed salaris (€5000 - €6500 per maand) en uitstekende overige arbeidsvoorwaarden;

• Volop ruimte voor ontplooiing, zowel op vakinhoudelijk als op persoonlijk gebied;

• Goede pensioenvoorziening en ziektekostenverzekering;

• Reiskostenvergoeding;

• Laptop naar keuze;

• Makkelijk bereikbaar met OV;

• Parkeerplek voor de deur;

• Goede koffie en door ons verzorgde lunch.

Over Dawn Technology Geldermalsen

Bij Dawn Technology vinden we het belangrijk dat we als team werken. In Geldermalsen hebben we een kantoortuin en regelmatig kort overleg om de lijntjes kort te houden. Je krijgt meteen veel eigen verantwoordelijkheid en zult ook contact hebben met onze partners en opdrachtgevers. We zorgen er echter wel voor dat jij heel goed begeleid en geholpen wordt. Het gaat goed met Dawn Technology als het goed gaat met jou en je collega’s. Zo simpel is het. 

We lunchen gezamenlijk iedere dag op kantoor. Die lunch wordt verzorgd en betaald door ons. We hebben een tafelvoetbalspel en organiseren regelmatig borrels. We vinden het belangrijk om een informele, collegiale en no-nonsense cultuur te bieden. We geven je veel vrijheid om jezelf te blijven ontwikkelen. Om nieuwe tools en technieken te leren kennen en je nieuwe skills eigen te maken. Daarbij is eigen initiatief heel belangrijk. We willen dat jij bij ons komt werken omdat je ons iets kan bieden; tegelijkertijd weten wij heel goed dat jij ook bij ons komt om te leren, van je collega’s, van onze werkwijze, van onze klanten.

Dawn Technology Geldermalsen is expert in het vertalen van kennis en programma’s op medisch-, sport- en gezondheidsgebied in inspirerende interactieve applicaties. Veel van onze projecten zijn in het domein van gezondheid. Onze websites en apps helpen artsen betere zorg te verlenen en patiënten om effectievere zorg te krijgen.

Herken je jezelf in deze vacature?

Neem dan contact met ons op. Stuur ons je cv en motivatie en dan komen we snel op je sollicitatie terug.